Według badania opublikowanego w Nature Medicine oceniono skuteczność badania krwi Galleri (GRAIL) do wieloczynnikowego wczesnego wykrywania nowotworów (MCED) dodanego do standardowej opieki w randomizowanym badaniu NHS-Galleri. Pierwszorzędowy punkt końcowy — zmniejszenie odsetka rozpoznań nowotworów w stadium III/IV w ramieniu interwencyjnym względem kontrolnego — nie został osiągnięty.
Czego dotyczyło badanie
Publikacja Sasieni P. i wsp. „Performance of a multi-cancer early detection test in the randomized controlled NHS-Galleri trial” (Nature Medicine, 2026, DOI: 10.1038/s41591-026-04652-8) przedstawia parametry diagnostyczne testu Galleri (GRAIL Inc.) w ramach brytyjskiego badania NHS-Galleri. Test MCED wykrywa sygnał nowotworowy we krwi i wskazuje przewidywane pochodzenie sygnału (cancer signal origin, CSO), co ma ukierunkować dalszą diagnostykę.
Metodyka
Było to pragmatyczne badanie z randomizacją (RCT), w którym 142 250 uczestników w wieku 50–77 lat przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego (71 122 osoby) lub kontrolnego (71 128 osób). W ramieniu interwencyjnym wynik dodatni testu MCED kierowano do standardowych ścieżek diagnostycznych NHS, z uwzględnieniem przewidywanego CSO. W ramieniu kontrolnym pobierano i przechowywano próbki, ale wyników testu nie zwracano. Analizę parametrów testu przeprowadzono dla trzech kolejnych rocznych rund przesiewu (runda 1: n=70 325; runda 2: n=64 498; runda 3: n=62 323), a metryki ograniczono do 12 miesięcy obserwacji na epizod przesiewowy.
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy — redukcja incydencji nowotworów w stadium III/IV w ramieniu interwencyjnym vs kontrolnym — nie został spełniony; wynik ten omówiono w odrębnej publikacji, bez podania konkretnej wartości HR ani 95% CI w ocenianym artykule. W zakresie drugorzędowych parametrów testu odsetek wyników dodatnich (cancer signal detection rate) wyniósł łącznie 0,91% (1 801/197 146; 95% CI 0,87–0,96%), a odsetek prawdziwie dodatnich rozpoznań (cancer detection rate) — 0,48% (937/197 146), z liczbą koniecznych do przebadania (NNS) wynoszących: 168 (runda 1), 247 (runda 2), 243 (runda 3). Zbiorcza dodatnia wartość predykcyjna wyniosła 52,0% (95% CI 49,7–54,3%), ujemna wartość predykcyjna 98,92% (95% CI 98,87–98,96%), a swoistość 99,55% (95% CI 99,52–99,58%). Czułość epizodu (episode sensitivity) dla wszystkich nowotworów wyniosła łącznie 30,7% (95% CI 29,1–32,4%), a dla 12 wcześniej zdefiniowanych typów nowotworów mieściła się między 47,6% a 63,4% w zależności od rundy. Dokładność przewidywanego CSO dla prawdziwie dodatnich wyników (CSO1) wyniosła zbiorczo 87,0% (95% CI 84,7–89,0%). Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane opisano w odrębnej publikacji (Sasieni i wsp.) i nie zostały szczegółowo przedstawione w ocenianym artykule.
Ograniczenia
Autorzy wskazują, że okres badania nakładał się na pandemię COVID-19, co mogło wpływać na dostęp do diagnostyki. Diagnostyka po wyniku dodatnim odbywała się poza protokołem badania, bez prospektywnie zdefiniowanych i systematycznie zbieranych danych o dacie rozstrzygnięcia diagnostycznego. Nie zbierano danych o indywidualnym udziale w przesiewie, co uniemożliwia rozróżnienie nowotworów interwałowych od tych związanych z brakiem zgłoszenia się. Rejestr NCRAS obejmuje wyłącznie nowotwory pierwotne, co mogło prowadzić do błędnej klasyfikacji nawrotów jako wyników fałszywie dodatnich. Zastosowano czułość epizodu zamiast czułości bezwzględnej, a czułości wg stadium nie obliczono ze względu na możliwą progresję nowotworu między testem a rozpoznaniem. Metryki ograniczono do 12 miesięcy obserwacji. Informacji o finansowaniu badania nie podano w ekstrakcji.
Znaczenie kliniczne
Wyniki wskazują, że test MCED Galleri wykazuje wysoką swoistość i wysoką ujemną wartość predykcyjną, jednak umiarkowaną czułość epizodu i niepełną dokładność w przewidywaniu pochodzenia sygnału nowotworowego. Kluczowe znaczenie ma niespełnienie pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego redukcji odsetka nowotworów w zaawansowanym stadium, co ogranicza wnioski o klinicznej użyteczności testu jako narzędzia przesiewowego w populacji ogólnej. Interpretacja wymaga odniesienia się do pełnych wyników pierwszorzędowego punktu końcowego, opublikowanych osobno.
Źródło
Sasieni P. et al.. Performance of a multi-cancer early detection test in the randomized controlled NHS-Galleri trial.. Nature Medicine. 2026. DOI: 10.1038/s41591-026-04652-8 (https://doi.org/10.1038/s41591-026-04652-8)
Zobacz też
Treść ma charakter edukacyjny, przeznaczona dla osób wykonujących zawody medyczne. Nie stanowi porady medycznej.